-
1 Obligations
При проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. Основные из них представлены ниже.Исследователь обязан проводить клиническое испытание в соответствии с протоколом и стандартами GCP и получить информированное согласие всех пациентов (испытуемых), принимающих участие в исследовании. Исследователь должен получить согласие местного Комитета по этике на проведение исследования, регистрировать и предоставлять данные в соответствии с правилами GCP. Исследователь должен знать, что монитор имеет доступ ко всем данным для регулярной проверки и обязан, когда необходимо, предоставлять данные для проверки в ходе внутреннего и внешнего аудита и инспекции.Монитор осуществляет связь спонсора с исследователем и обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами GCP. Монитор должен регулярно посещать место проведения исследования и проверять точность и полноту внесения данных в ИРФ и наличие информированного согласия от всех пациентов. Монитор обязан информировать компанию о всех новых выявленных серьезных побочных явлениях. После каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требуемые действия.Спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры в соответствии с правилами GCP, подобрать исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку исследуемого препарата, изготовленного в соответствии с требованиями GМP, предоставить разрешительным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. Кроме того, спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования. Спонсор должен согласовать с исследователем распределение обязанностей.
См. также в других словарях:
ИММУНИТЕТ — ИММУНИТЕТ. Содержание: История и современ. состояние учения об И. . 267 И. как явление приспособления........ 283 И. местный.................... 285 И. к животным ядам.............. 289 И. при протозойн. и спирохета, инфекциях . 291 И. к… … Большая медицинская энциклопедия
TIM — Соционический тип (социотип, тип «информационного метаболизма», ТИМ, психотип) человека с точки зрения соционики, тип структуры мышления человека, который определяется взаимным расположением т. н. аспектов. Соционика рассматривает 16 типов… … Википедия
Гюго (социотип) — Соционический тип (социотип, тип «информационного метаболизма», ТИМ, психотип) человека с точки зрения соционики, тип структуры мышления человека, который определяется взаимным расположением т. н. аспектов. Соционика рассматривает 16 типов… … Википедия
Джек Лондон (социотип) — Соционический тип (социотип, тип «информационного метаболизма», ТИМ, психотип) человека с точки зрения соционики, тип структуры мышления человека, который определяется взаимным расположением т. н. аспектов. Соционика рассматривает 16 типов… … Википедия
Дон Кихот (социотип) — Соционический тип (социотип, тип «информационного метаболизма», ТИМ, психотип) человека с точки зрения соционики, тип структуры мышления человека, который определяется взаимным расположением т. н. аспектов. Соционика рассматривает 16 типов… … Википедия
Достоевский (социотип) — Соционический тип (социотип, тип «информационного метаболизма», ТИМ, психотип) человека с точки зрения соционики, тип структуры мышления человека, который определяется взаимным расположением т. н. аспектов. Соционика рассматривает 16 типов… … Википедия
Драйзер (социотип) — Соционический тип (социотип, тип «информационного метаболизма», ТИМ, психотип) человека с точки зрения соционики, тип структуры мышления человека, который определяется взаимным расположением т. н. аспектов. Соционика рассматривает 16 типов… … Википедия
Дюма (социотип) — Соционический тип (социотип, тип «информационного метаболизма», ТИМ, психотип) человека с точки зрения соционики, тип структуры мышления человека, который определяется взаимным расположением т. н. аспектов. Соционика рассматривает 16 типов… … Википедия
Есенин (социотип) — Соционический тип (социотип, тип «информационного метаболизма», ТИМ, психотип) человека с точки зрения соционики, тип структуры мышления человека, который определяется взаимным расположением т. н. аспектов. Соционика рассматривает 16 типов… … Википедия
Жуков (социотип) — Соционический тип (социотип, тип «информационного метаболизма», ТИМ, психотип) человека с точки зрения соционики, тип структуры мышления человека, который определяется взаимным расположением т. н. аспектов. Соционика рассматривает 16 типов… … Википедия
ИЛЭ — Соционический тип (социотип, тип «информационного метаболизма», ТИМ, психотип) человека с точки зрения соционики, тип структуры мышления человека, который определяется взаимным расположением т. н. аспектов. Соционика рассматривает 16 типов… … Википедия
